Moderna anuncia la dosis al primer participante en el estudio de fase 3 de mRNA-1083, una vacuna combinada contra la gripe y COVID-19

mRNA-1083 es la primera candidata de Moderna a vacuna respiratoria combinada que inicia un ensayo de fase 3.
El inicio de la fase 3 se produce tras los datos de un ensayo de fase 1/2 en el que mRNA-1083 mostró una fuerte inmunogenicidad frente a la gripe y COVID-19, con un perfil de reactogenicidad y seguridad aceptable, en comparación con las vacunas independientes autorizadas.
La empresa cuenta con varios programas en fase 3 de desarrollo en diversas áreas, como enfermedades respiratorias, virus latentes y oncología.

Cambridge, 25 de octubre de 2023. Moderna anunció que se ha administrado la primera dosis a un participante en estudio fase 3 de la vacuna candidata combinada de la compañía contra la gripe y COVID-19 (mRNA-1083) en los EE.UU. Se espera que el estudio inscriba a aproximadamente 8.000 adultos en el hemisferio norte.

El estudio de fase 3 evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de mRNA-1083 en comparación con las vacunas antigripales y SAR-CoV-2 coadministradas, de controles activos y con licencia, en dos cohortes de subestudio independientes por grupos de edad, en las que participarán 4.000 adultos de 65 años o más y 4.000 adultos de 50 a <65 años.

El candidato mRNA-1083 seleccionado para pasar a la fase 3 logró títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de las dos vacunas antigripales tetravalentes autorizadas y logró niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente Spikevax en el estudio de fase 1/2.

El mRNA-1083 tiene el potencial de reducir eficazmente la carga global de las enfermedades respiratorias víricas agudas al proporcionar protección simultánea contra los virus de la gripe y el SARS-CoV-2 en una sola inyección. El mRNA-1083 ofrece una mayor comodidad y tiene el potencial de conducir a un aumento del cumplimiento de las recomendaciones de vacunación. Este enfoque podría beneficiar a la salud pública al incrementar de forma sinérgica las tasas de cobertura contra los virus de la gripe y el SARS-CoV-2.

La empresa sigue teniendo como meta la posible aprobación reglamentaria inicial de la vacuna combinada en 2025.

Acerca de Moderna

En los más de 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rápida producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con un gran número de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido desarrollar ciencia innovadora y escalar rápidamente la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han combinado para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y eficaces contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances de la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de suministro y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, patologías raras, cardiovasculares y autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos ocho años. Para más información, visite www.modernatx.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, en su versión modificada, incluidas las relativas a: El desarrollo por Moderna de un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y el COVID-19, el ARNm-1083; el inicio de un ensayo de fase 3 que evalúe la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del ARNm-1083 en comparación con el control activo, las vacunas coadministradas autorizadas contra la gripe y el SAR-CoV-2, las posibles ventajas de las vacunas combinadas; la capacidad del ARNm-1083 para proteger contra las enfermedades respiratorias, y la protección en comparación con los comparadores autorizados; y el posible calendario de pruebas y aprobación del ARNm-1083. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de Riesgo” en el Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en la medida en que lo exija la ley, Moderna declina toda intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.